식품의약품안전청(이하 식약청)이 의료기기 시험검사업무 및 기술문서 심사업무 등을 수행하는 민간위탁기관에 대한 공정성·투명성을 제고와 전문성 확보를 위해 '의료기기 시험검사 및 기술문서 심사업무 개선 종합대책'(이하 대책)을 마련했다.
식약청이 마련한 대책 중 의료기기 시험검사를 살펴보면, 우선 '시험검사기관 평가제'를 도입, 시험검사기관의 관리·운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시해 나가기로 했다.
또한 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능했던 현행 등록제를 '지정제'로 강화, 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 갖추고, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
식약청은 위법·부당사례에 대해서도 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안해 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이다.
아울러 대책에는 시험검사의 신뢰도를 높이고, 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도 시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화 하는 등 이들 시험검사기관에 대한 강력한 개선 종합대책이 포함돼 있다.
'기술문서 심사업무' 관련 대책으로는 오는 10월부터 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성·유효성 심사대상을 제외한 모든 의료기기 기술문서 심사업무를 식약청이 직접 수행하게 된다.
또한 심사업무 표준화를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제 조화된 '우수심사기준'(GRP)도 도입할 예정이다.
식약청 의료기기안전정책팀 류시한 팀장은 "종합대책 시행을 위해 연내에 의료기기법을 개정해 시험검사기관 지정·운영의 법적 근거를 마련할 것"이라면서 또한 "다음달 중으로 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 '의료기기 시험검사 제도개선 TF팀'을 구성해 운영해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.
