임상시험 약물이상반응 신고 건수가 매년 증가함에도 불구하고, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 보건당국이 이에 대한 정보 제공 및 관리감독 업무를 소홀히 하고 있다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)과 건강세상네트워크(공동대표 강주성 김준현 이하 건세넷)은 지난 17일 공동으로 보도자료를 내고 이같이 주장했다.
정춘숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간 의약품 임상시험 및 생동성시험 승인 건수는 900건, 813건, 833건으로 감소된 경향을 보인 반면, 임상시험 중 발생한 약물이상 반응 신고건수는 2015년 238건, 2016년 309건, 2017년 290건으로 오히려 증가했다. 승인건수 대비 부작용 신고건수가 차지하는 비율은 28%에 달했다.
게다가 의약품 임상시험 관리기준에 의해 임상시험 중 발생한 중대하고 예상치 못한 약물이상 반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 이하 SUSAR)을 관리하는 식약처가 이에 대한 현황자료만 공개하고 있어, 경미한 약물이상반응은 포함되지 않았을 가능성이 크다.
식약처, 약물이상반응 관리 체계 부실
이처럼 임상시험 약물이상반응 신고건수가 급증하는 상황에서 임상시험 대상자에 대한 권리보호의 중요성이 강조되고 있으나, 식약처의 임상시험대상자 권리보호 및 구제를 위한 제도적 장치‧체계는 미흡한 것으로 나타났다.
실제 올해 10월부터 임상시험 대상자에게 예상 가능한 부작용에 대한 정보 제공 의무화를 골자로 관련 규정이 개정됐지만, 그 대상에 ‘예상하지 못한’ 약물이상반응에 대한 고지의무는 포함되지 않았다.
또 SUSAR는 임상시험 대상자에게 참여 여부를 선택할 수 있는 판단근거가 되는 자료임에도 불구하고, 식약처는 약물 이상반응에 대한 내용을 공개치 않고 있다.
이에 정춘숙 의원실과 건세넷은 “약물이상반응이란, 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도치 않은 반응으로 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우”라며 “그러므로 SUSAR 현황은 임상시험대상자는 물론 모든 국민이 알 수 있도록 투명하게 공개해야하는 정보”라고 강조했다.
아울러 이들은 “시험대상자들은 임상시험 중 예상치 못하는 약물 이상반응이 생길 수 있다는 사실에 대해서도 설명서나 동의서의 형태로 정보를 제공받을 권리가 있다”고 덧붙였다.
뿐만 아니라 「의약품 임상시험 관리기준」에 의하면, 임상시험 의뢰자는 임상시험 과정에서 시험대상자에게 발생한 부작용 및 이상반응에 대해 의약품과의 인관관계 여부와 상관없이 모두 보고해야 한다.
중대한 약물이상 반응, 사망사례에 대해 시험대상자에 대한 보상기준 및 금액을 산정함에 있어 의약품과의 관련성 평가는 중요한 판단근거가 될 수 있음에도 불구하고, 약물이상반응 보고서식’을 보면 식약처는 그러한 인과관계의 관련성에 대한 평가책임을 임상시험책임자와 의뢰자에게 부과하고 있다.
정춘숙 의원실과 건세넷은 “이해관계가 있는 임상시험 실시기관 그리고 임상시험 의뢰자가 의약품과의 관련성을 평가하는 것이 적절해 보이지 않는다”며 “최소한 임상시험 실시기관 및 의뢰자가 1차적으로 관련성 평가를 수행한다 할지라도 이러한 평가가 적절하게 수행됐는지, 평가가 타당한지 등에 대한 객관적이고 다각적인 검증 및 모니터링을 해야 할 필요가 있다”고 지적했다.
특히 이들은 식약처가 본래 국민의 안전과 건강에 영향을 직접적으로 미칠 수 있는 식품 및 의약품의 안전을 관장하는 기관임을 상기시키면서, 의약품안전이라는 전문 영역에서 신뢰성을 확보할 수 있는 대책 마련을 주문했다.
이들은 “식약처는 약물이상반응 사례에 대한 보고자들의 의약품 관련성 평가에 대한 검증 및 모니터링 절차를 마련해야 함은 물론, 시험대상자의 권리를 보호할 책임을 갖고 있다”며 “식약처는 관련규정 개정을 통해 임상시험대상자에게 임상시험 과정에서 SUSAR 발생가능성에 대한 정보를 제공하고 약물이상반응 발생시 의약품과의 관련성 평가 결과에 대해서도 시험대상자에게 고지하도록 하는 규정을 마련해야 한다”고 제안했다.
