식품의약품안전처(처장 이의경 이하 식약처)가 허가받지 않은 세포로 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 대한 국내 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학(이하 코오롱)을 형사고발하겠다고 오늘(28일) 밝혔다.
인보사 '사태'로 번진지 68일만이다.
이는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱이 허가 전 2액 세포에 삽입된 'TGF 베타1' 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 허위로 자료를 제출했기 때문.
식약처는 진위여부 확인을 위해 코오롱에 경위와 입증 자료 일체를 제출할 것을 요구했고, 지난 26일까지 식약처 자체 시험검사와 미국 현지실사를 진행했다.
식약처는 "2액과 1액이 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 하는데 코오롱은 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 나타났다"며 "지난 2016년 품목허가 신청 당시 코오롱으로부터 제출받은 자료에는 유전자 삽입 개수는 14개 였으나, 미국 코오롱티슈진 실험에서 유전자 삽입개수가 35개로 늘어나고 위치가 변경됐는데 코오롱은 이를 식약처에 고지하지 않았다"고 설명했다.
이어 식약처는 "2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐고, 코오롱의 재현 시험에서도 특이 유전자가 검출된 것을 확인했다"고 덧붙였다.
또 코오롱이 인보사 2액 성분이 바뀐 사실을 허가 당시 이미 알고있었던 것으로 식약처는 판단했다.
식약처는 "2017년 3월 코오롱티슈진이 미국 임상용 제품 위탁생산 업체 검사를 통해 2액이 신장세포 임을 확인했다고 공시했고, 코오롱은 이러한 검사결과를 같은해 7월 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 밝혔다.
또 식약처에 따르면 코오롱은 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시치 못하는 등, 제출 서류에 중대한 하자가 있어 품목허가를 취소하고 코오롱을 형사고발키로 했다고 재차 강조했다.
그러면서 식약처는 ▲세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 생존하지 않는다는 걸 확인했고 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물 관련 중대한 부작용이 없고 ▲전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 인보사의 안전성에 큰 우려는 없다고 판단된다면서 환자 안전 대책을 발표했다.
그 내용은 ▲전체 438개 병·의원, 3,707건의 투여 환자에 대한 특별관리와 15년 장기추적조사 ▲코오롱에 투약 환자 문진 조치 ▲신약 인허가 관리를 위한 '인체세포 등 관리업' 신설 등 단계별 관리기준 마련 ▲중요 요소의 경우 식약처가 직접 시험 ▲허가·심사 전담인력 확충 등이다.
인보사 허가한 식약처 책임은 어디에?
이에 연구공동체 건강과대안 변혜진 상임 연구위원은 이번 식약처 발표에 식약처 본인들의 책임은 슬그머니 숨겼다고 비판했다.
변 위원은 "식약처가 인보사 성분이 바꼈다는 사실을 인지하고 취소하는 데까지 너무 많은 시간이 소요돼, 27명의 환자가 70번의 투약을 받는 등 추가 환자가 발생했다"면서 "이 부분에 대한 책임은 식약처가 져야 한다"고 지적했다.
이어 그는 "암을 유발할 수도 있는 정체불명의 세포가 환자에게 투여됐는데, 식약처가 이에 대한 추적관찰을 사건 당사자인 코오롱에게 위임한 건 있을 수 없는 일"이라고 맹비난 하면서 "보건복지부가 나서 질병관리본부, 한국보건의료연구원, 국립의료원 등의 기관에 위임해 추적관찰해야 한다"고 주장했다.
또 변 위원은 식약처가 의약품 허가·심사 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 약심위) 위원을 교체해 가면서까지 인보사 허가에 열을 올렸는지, 이에 대한 책임을 물었다.
그는 "2017년 4월 약심위 회의에서 대다수의 위원들이 인보사가 기존 제품과 치료효과에 차이가 없고 안전성에 문제가 있다고 지적하자, 식약처는 위원을 추가해 2개월 뒤 약심위를 다시 열고 인보사에 대한 재심을 진행, 통과시켰다"면서 "시민사회가 지적한 당시 약심위 재심을 열고, 인보사를 허가한 신약처 담당자에 대한 문책은 쏙 빠져있다"고 비판했다.
일부 언론은 2017년 6월 인보사 관련 약심위 재심 당시 추가된 위원과 식약처가 인보사에 대한 긍정적 의견을 제시한 것은 물론 식약처가 '품목허가 심사 규정'을 자의적으로 해석했다고 보도했다.
특히 변 위원은 허가·심사 전담인력 확충해 심사 역량을 강화하겠다는 식약처의 대책은 무용하다고 일갈했다. 그는 "문재인 대통령이 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략에서도 신의약 기술 신속통과를 위해 심사인원을 늘리겠다고 했다"면서 "첨단재생의료법, 혁신의료법이 폐지되지 않는한 규제완화를 위한 인력확충에 지나지 않으며, 이는 대책이 아니다"라고 규탄했다.
아울러 그는 첨단재생의료법은 제2·3의 인보사 사태를 야기할 '인보사법'이라며 이를 즉각 폐기해야 한다고 강조했다.
