식품의약품안전청(이하 식약청)이 제약계 초미의 관심사였던 생동성시험 조작 실태조사 3차 결과를 오늘(28일) 발표했다.
식약청이 발표한 '생동성시험 조작 실태조사' 결과 유한양행(5품목)과 한미약품(4품목), 종근당(3품목), 동아제약(2품목), 일동제약(2품목) 등 대형 제약사 제품들이 대거 포함된 것으로 밝혀졌으며, 다행히 치계 업체의 품목은 하나도 포함되지 않았다.
식약청은 지난 3월부터 35개 생동성시험기관에서 647개 의약품의 생동성시험 컴퓨터 저장자료를 확보하고 식약청에 제출된 서류와의 대조작업을 해 왔다.
그 결과 총 18개 기관에서 115개 품목의 컴퓨터 저장자료를 임의로 고쳐서 제출한 사실을 확인했다. 이중 이번에 추가로 확인된 75개 불일치 품목에 대해서는 이미 조치 완료한 40개 품목과 동일하게 허가 취소 처분을 내렸다.
또한 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대해서도 생동성 재평가를 실시키로 했다.
이번에 허가취소 처분을 받게 될 75개 품목을 시험기관별로 분류할 경우 1, 2차 조사에서도 가장 많은 품목수를 나타냈던 랩프런티어가 3차 조사 역시 가장 많았다. 랩프런티어는 총 75개 허가취소 품목 중 절반이 넘는 38개 품목이 포함됐다.
한편 식약청은 향후 국민들이 많이 사용하는 다빈도 의약품부터 우선적으로 생동성 재평가를 연차적으로 시행될 예정이다.
식약청 관계자는 "재평가와는 별도로 576개 전품목을 대상으로 GMP 실태조사를 실시하고 시중유통품을 수거, 검사해 국내 제네릭의약품의 신뢰성을 높일 계획"이라고 밝혔다.
