식품의약품안전청이 내년 5월말 '의료기기 GMP 전면 의무화'를 6개월여 앞두고, 의료기기 수급에 미치는 영향력이 큰 매출액 상위권 업소 중 GMP 미참여 업소를 대상으로 독려차 GMP 준비실태를 점검한다.
이번 지도점검은 상위권 업소의 경우 보유 품목수가 많아 준비에 상당기간이 소요되기 때문에 준비가 늦어지게 되면 내년 5월까지 참여하기 어려운 상황이 오게 돼 의료기기 수급에 차질이 발생할 우려가 있어 실시되게 된 것이다.
또한 중 하위권 업소의 경우도 내년 상반기 신청이 집중될 것으로 예상되는 만큼, 상위권 업소의 조기신청을 독려함으로써 GMP 심사에 소요되는 행정수요를 분산시킬 필요성이 있기 때문인 것으로 풀이된다.
이번 지도점검은 2005년도 생산(수입)실적이 상위 10%에 해당하는 300대 업소 중 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 GMP 준비 상황을 점검하는 것이 주된 내용이지만, 지도점검중 품질관리상 국민보건에 위해한 사항이 도출될 경우에는 적극적으로 대처할 계획이다.
'의료기기 GMP제도'란 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 체계를 말하며, 식약청은 국내 의료기기 품질향상 및 경쟁력 제고를 위해 지난 2004년 5월 의료기기법을 제정 시행하면서 제조 수입업소에 GMP 적용을 의무화한 바 있다.
또한 법 시행 이전에 약사법에 의해 허가받은 기존업소에 대해서는 3년간의 유예기간을 설정, 내년 5월말로 유예기간이 완료되며, 그 때까지 GMP 지정을 받지 못하면 생산 또는 수입하는 모든 품목을 판매할 수 없게 된다.
한편, 현재 GMP 지정업소는 약 600개소이며, 2400여 개소는 아직 GMP지정을 받지 않고 있고, 지난달 말 현재 상위 300대 업소 중 186개 업소는 이미 GMP 신청을 했으나, 114개 업소는 아직 신청하지 않고 있다.
