빠르면 내년 2월부터 '제네릭(생동성 인정) 의약품'에 대한 기준이 대폭 강화될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 15일 "의약품 생물학적 동등성 시험을 직접 실시한 경우에만 생동성이 인정되고 공동 생동성 시험 품목은 5개 이내로 제한"하는 내용을 주요 골자로 한 『의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정』 개정안을 입안 예고했다.
그동안 '제네릭 의약품'은 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 경우에는 별도의 생동성시험을 실시하지 않아도 됐으나, 직접 시험 실시 품목과 위탁 품목간 차별화가 되지 않아 국내 제약기업의 제네릭 의약품 개발이 활성화되지 않는다는 지적이 있어왔다.
때문에 식약청은 제품 개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 5개 품목 이내에서 허용, 국내 중소 제약사의 생동성 시험 참여 기회를 제공함으로써 국내 제약사들의 제네릭 의약품 개발 활성화를 유도할 계획이다.
한편, 이번 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함돼 있다.
이에 대해 식약청 의약품안전정책팀 김형중 팀장은 "의료산업선진화위원회 주관으로 추진중인 의약품 산업 육성방안에 따라 의약품 허가 규정을 국제 조화하고 민원 편의를 도모하기 위한 것"이라면서 "규제심사를 거쳐 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것"으로 내다봤다.
자세한 개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 볼 수 있으며, 개정안에 대한 의견 제출은 다음달 6일까지이다.
