멸균기 유효성 검사
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멸균기 유효성 검사
  • 김아현
  • 승인 2021.03.25 17:31
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[공동캠페인⑦] 대한치과감염관리협회 김아현 법제이사(덴탈시그널치과의원)

지난 2019년 겨울 코로나19라는 새로운 감염병이 출현한 이후 지금까지 전 세계가 팬데믹의 공포에서 벗어나지 못하고 있다. 최근 들어 백신 접종에 대한 희망적인 이야기들이 나오고도 있지만, 백신이 모든 걸 해결해주지는 못할 것이라는 지적과 함께 또 다른 감염병이 인류를 위협하게 될 것이라는 비관적인 전망도 많은 게 사실이다.

단지 질병에 대한 위협뿐 아니라 사람 간의 접촉을 최소화해야만 하는 감염병의 특성으로 인해 근대화 이후 서로 간의 거리를 좁히면서 살아온 삶의 양식까지 변화하고 있으며, 특히 치과의 경우 진료의 특성상 감염병의 위험에 취약할 수밖에 없다는 일반적인 인식으로 인해 더욱 많은 어려움을 겪고 있기도 하다.

이에 본지에서는 (주)엠디세이프의 후원으로 대한치과감염관리협회(회장 김각균 이하 감염관리협회)와 함께 ‘코로나19 後… 감염관리만이 살길이다!’는 공동캠페인을 통해 코로나19 팬데믹의 시대, 치과감염관리의 중요성에 대한 기획 기사를 연재키로 했다. 

- 편집자 주

치과의료기관에서는 다양한 기구를 사용한다. 특히 재사용기구의 경우 오염제거 및 재처리 과정은 감염관리의 핵심이다. 환자 진료에 사용하는 모든 기구를 멸균할 필요는 없지만, 기구 사용 목적과 관련지어 감염의 위험도를 구분하고 이에 근거해 멸균이 필요하다면 이 과정은 절대적이다.

멸균(sterilization)이란 물리적, 화학적 과정을 통해 모든 미생물을 안전하게 제거하고 파괴시키는 것을 말하며 고압증기멸균법, 가스멸균법, 건열멸균법, 과산화수소 가스플라즈마멸균법 및 액상 화학제 등을 이용한다.

하지만 이러한 다양한 멸균법이 유효하지 않다면 낭패가 아닐 수 없다. 멸균 시점과 사용 시점에서 멸균을 확인하는 방법은 멸균기 작동 시 물리적 멸균 요건(시간, 압력 등)을 확인하는 방법, 생물학적 멸균지시제 및 화학적 멸균지시제를 사용하는 방법이 있다. 

물리적 멸균요건 확인

물리적 멸균감시는 멸균기에 사전 설정된 멸균 공정이 제대로 작동하고 멸균에 필요한 조건이 챔버에 가해지는지 확인하기 위해 시행한다.

1) 멸균기의 매 멸균 공정에서 보여지는 순환시간, 온도, 멸균기의 게이지를 통한 압력 등을 평가한다.

2) 멸균기의 게이지를 확인/기록하거나, 자동 인쇄기 및 전자동 기록장치의 인쇄물을 사용해 평가하고 기록하며 문서화한다.

3) 장비를 멸균하는 담당 직원이 멸균기의 기계적 출력물을 확인하고 매번 멸균의 멸균 공정이 이루어지거나 멸균 물품을 적재할 때마다 서명한다.

화학적 멸균감시

잘못된 포장이나 잘못된 멸균기 적재 혹은 멸균기의 오작동으로부터 발생할 수 있는 잠재적인 멸균 실패를 발견할 목적으로 이용한다. 외부 화학적 확인은 모든 물품의 외부에 부착하며, 내부 화학적 확인은 모든 멸균 물품의 포장 내부에 넣어 사용한다. 

1) 멸균 조건 중 한 가지 요인에 대한 정보만 확인할 수 있는 화학적 멸균지시제(예: 온도 또는 시간) 또는 2가지 이상의 요인을 동시에 확인할 수 있는 화학적 멸균지시제(예: 시간과 온도 또는 시간, 온도 및 증기의 침투 동시 확인)를 사용한다.

2) 여러 멸균 조건을 동시에 확인하는 화학적 멸균지시제는 포장재 내부에 넣는 것으로 증기멸균기(Autoclave)에만 사용이 가능하다.

3) 각 포장재 외부에 Type 1 지시제(멸균 테이프)를 붙인다.

4) 포장재 내부에 Type 4·5 또는 Type 6 지시제를 넣는다. 일부 멸균 파우치에는 Type 1의 외부 화학적 지시제와 Type 4의 내부 화학적 지시제가 인쇄된 형태로 존재하므로 이 같은 포장재를 사용할 수 있다.

5) 내부 지시제를 통해 각 포장재 내부에 있는 기구들에 멸균 증기가 도달했는지를 확인한다.

6) 내부지시제가 보인다면 외부지시제는 사용할 필요가 없다.

7) 내부에 붙인 지시제가 외부에서 보이지 않는 경우 포장재 위에 화학적 지시제를 붙이고 색깔변화로 확인한다.

8) 색깔변화가 적절히 나타나지 않는다면 기구를 사용하지 않는다.

9) 화학적 지시제는 각 포장재마다 확인한다.

10) 생물학적 멸균지시제의 검사결과의 판정이 불가능한 경우 Type 5 또는 Type 6의 화학적 멸균지시제를 사용하고 물리적 멸균 조건을 확인한다.

11) 비포장된 기구의 멸균 시 물리적 멸균감시와 함께 화학적 멸균지시제를 사용한다.(Type 5 및 Type 6)

화학적 멸균지시제의 종류

1) Type 1

- 멸균 처리에 관한 감시

- 멸균 팩이나 멸균 용기에 사용하는 것으로 이 같은 물품들이 멸균 처리됐거나 그렇지 않은 것을 구분하기 위해 사용하거나 멸균 공정에 직접 노출됐음을 나타내는데 사용한다. 

2) Type 2

- 특정검사에 사용하기 위한 지시제

- 멸균기 챔버 내부에서의 공기제거를 감시하기 위한 Bowie- Dick 시험과 같이 특정 시험절를 위해 사용된다. 

3) Type 3

- 단일 요인 지시제

- 중요한 멸균변수(시간과 온도) 중 하나에 반응하도록 설계됐으며, 사전에 결정된 멸균과정 변수(134℃)에 대한 노출을 나타내기 위해 설계된 것이다. 

4) Type 4

- 다중 요인 지시제

- 중요한 멸균변수(시간과 온도) 중 둘 이상에 반응하도록 설계됐으며, 사전에 지정된 멸균 조건(134℃, 3분)에 대한 노출여부를 나타내기 위해 설계된 것이다. 

5) Type 5

- 통합 지시제

- 모든 중요한 멸균변수(시간, 온도, 습기의 존재)에 반응하도록 설계됐으며, 생물학적 지시제에 대한 ISO 11138시리즈에서 요구하고 있는 멸균기의 작동성(성능)에 관한 요구사항과 동일하거나 그 이상을 달성하는 것을 목표로 한다. 

6) Type 6

- 지시제의 에뮬레이팅(Emulating indicators)

- 모든 중요한 멸균변수(시간, 온도, 습기의 존재)에 반응하도록 설계됐으며, 이 지시제는 특정 멸균 주기의 주요 변수와 일치하도록 설계된 것이다.

생물학적 멸균감시

생물학적 멸균지시제는 멸균기의 공정 조건이 가장 내성이 강한 미생물을 사멸하는지 직접적으로 평가하는데 사용한다.

1) 증기멸균기 사용 시 생물학적 멸균감시는 매일 수행하기를 추천하나 최소한 매주마다 수행해 멸균기의 정상적 작동 여부가 감시되도록 한다.

2) 생물학적 멸균지시제는 Bacillus(Geobacillus) stearothermophilus spores와 Bacillus subtilis(Bacillus atrophaeus spores)의 미생물 포자로 구성된 제품을 멸균기 종류/멸균법에 맞게 사용한다.

3) 제조업체 지침에 따라 멸균기에서 생물학적 멸균지시제의 위치와 배치를 결정한다.

4) 제조사 지시에 따라 대조군 및 시험군으로 지정한 생물학적 멸균지시제 2개를 사용하되, 시험군용 제품만 멸균 공정에 노출시킨 후 두 개를 모두 배양해 박테리아의 성장을 확인하고 대조군 생물학적 멸균지시제의 결과는 양성으로, 실험군 지시제는 음성으로 확인되면 정상으로 판정한다.

5) 골조직에 삽입되는 기구들의 멸균 시 매번 생물학적 멸균지시제를 사용한다.

6) 판정 결과 양성반응을 나타낸 생물학적 멸균지시제는 선진공형 증기멸균기를 사용해 121℃에서 15분간 멸균하거나 132℃에서 10분간 멸균한 후, 규정에 따라 적절히 폐기한다.

7) 생물학적 멸균지시제의 보관

- 멸균지표 제품은 상온에서 보관한다.

- 멸균기나 다른 화학적 멸균지표의 인근에 보관하지 않는다.

- 제조사에서 제공하는 생물학적 멸균지표의 유효기간을 따른다.

멸균기의 작동 검사와 관련한 생물학적 멸균지시제의 사용 시기

재사용 기구의 일상적인 멸균 효능의 감시 목적 외에 멸균기의 정상적인 작동을 확인하기 위한 목적으로 생물학적 멸균지시제는 다음의 시기에 멸균기가 비어 있는 상태에서 멸균지시제를 멸균기 챔버 내에 넣고 멸균기를 연속 2회 작동해 검사한다.

1) 멸균기를 처음 설치했을 때

2) 멸균기의 주요한 수리 후

3) 멸균기의 위치변경 및 환경적인 변화가 있었을 때

4) 설명할 수 없는 멸균 실패가 발생했을 때

5) 증기의 공급 및 공급 라인에 변화가 있을 때

6) 멸균 물품의 적재 방법 등의 변화가 있을 때

7) 2회 모두 멸균 판정이 이루어졌을 때 멸균기를 정상 가동시킨다.

멸균기 유지관리

정기적으로 멸균기를 청소하고 점검하는 것은 장비의 사용과 기구의 재처리, 직원의 안전을 확보하는데 중요하다. 정기적인 관리체계를 통해 멸균기를 관리하고, 멸균기 작동 시 멸균 과정으로 미리 설정한 작동 조건을 재현하는지 확인하여 멸균여부를 검증할 필요가 있다.

멸균기 유지관리 및 기능에 관한 정기 시험

1) 제조사의 권고에 따라 정기적으로 청소하며, 육안으로 관찰되는 오염이 있는 경우에도 청소한다.

2) 멸균기 기능은 정기적으로 점검한다.

- 멸균 주기 작동에 걸리는 온도, 압력, 시간에 관한 멸균기의 자동조절기능을 평가한다.

- 증기 침투 기능을 평가한다. 제조사의 지침에 따라 권장 시험 장비나 멸균감시용 지시제를 사용한다.

- 공기누출 시험을 시행한다.

- 분기별 또는 매년 전문가의 도움을 받아 멸균기의 기능과 장비 점검을 받는다.

- 멸균기 관리 및 점검사항 시 이상이 발견된 경우 해당 멸균기는 사용하지 않고 제조사측에 문의 한다.

- 멸균기 관리 및 점검사항의 결과(문제 발생 포함)는 기록해 보관한다.

생물학적 지시제 적용 전후, 화학적 지시제 예시(제공= 메디스터)
생물학적 지시제 적용 전후, 화학적 지시제 예시(제공= 메디스터)

맺음말

적절하지 못한 멸균결과는 ▲멸균 전 적절하게 세척되지 않은 상태의 기구 ▲적재물 중에 양성 반응의 생물학적 멸균지표가 포함된 경우 ▲재처리 절차가 부적절한 경우 ▲재처리 장비의 인쇄 출력물에서 장비가 적절한 멸균 조건을 달성하지 못한 것으로 나타낸 경우 ▲멸균 후에도 화학적 멸균지표 또는 멸균 테이프의 색상이 변하지 않은 경우 등 다양한 환경에서 발생한다. 

따라서 치과의료기관에서는 멸균 감시를 위해 생물학적 멸균지시제의 결과가 부적절한 것으로 확인된 기구는 사용하지 않고, 멸균감시를 위한 정책(규정)과 절차를 마련하고 수행하며 그 결과를 보관한다. 생물학적 지시제를 사용한 멸균기의 멸균 유효성 평가는 기계적, 화학적 유효성 검사가 문제가 없는 것으로 확인된 경우 멸균기의 정상 작동을 최종적으로 평가하는 방법이다.

따라서 화학적 지시지나 기계적 확인 방법에 의존하지 말고 반드시 생물학적 지시제를 사용해 확인하는 것이 필요하다. 평소에는 멸균기를 사용할 때마다 기계적/물리적 확인 방법과 화학적 지시제를 사용한 검사를 수행하되 최소한 매주 한번은 생물학적 지시제를 사용한 유효성 검사를 수행하는 내부 규정을 만들고 이를 반드시 지키는, 그리고 확인하는 과정을 수행하자.

구체적인 내용들은 의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침(보건복지부고시 제2017-101호) 제6조(멸균확인 등)에 따라 멸균 공정이 제대로 작동되는지 동법에서 명시하는 방법에 따라 확인한다.



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