서울대학교치과병원(병원장 구영 이하 서울대치과병원) 혁신의료기기실증지원센터(센터장 이종호)가 지난 25일 치과의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 김봉주 이하 테스트센터)를 개소했다.
서울대치과병원은 지난해 11월부터 치과병원으로서는 유일하게 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 2020~2022년 혁신의료기기 실증지원센터로 선정돼, 국산 혁신의료기기 연구개발과 글로벌 경쟁력 강화를 목적으로 연세대학교치과대학병원(병원장 심준성), 경희대학교치과병원(병원장 황의환), 한림대학교성심병원(병원장 유경호)과 함께 ▲임상시험 설계컨설팅 지원 ▲비임상 및 임상시험 지원 ▲사용적합성평가 지원 ▲사용적합성평가센터 인증 ▲임상연구 인프라활용 연구수행 지원 ▲프로젝트팀을 통한 연구수행 지원 ▲국산 치과의료기기 시범보급 ▲SCI(E) 학술지 등재 등의 활동을 이어온 바 있다.
테스트센터는 치과의료기기 사용적합성 테스트의 인프라 구축과 운영 체계 확립을 통해 국내 혁신의료기기의 연구개발 활성화를 목적으로 개소했다.
서울대치과병원은 “치과의료기기 사용적합성 테스트란 특정 환경에서 사용자가 의료기기를 직접 사용하기 쉽게 설계됐는지 등의 편의성과 위험요소·사용방법 등 안전성에 관한 잠재적 요인을 찾아내 발생할 수 있는 문제를 미연에 방지하기 위한 테스트”라면서 “치과의료기기 개발업체가 식품의약품안전처로부터 허가를 받기 위해서는 사용적합성 테스트를 반드시 받아야 하는데 이 테스트는 실제 의료기기를 사용하는 치과의료 환경과 동일하게 구현된 곳에서 이루어져야 한다”고 강조했다.
이에 서울대치과병원에서는 테스트센터를 ▲테스트실 ▲관찰기록실 ▲기기보관실 ▲사무국 겸 기록보관실로 구분하고 테스트실 내부에는 덴탈체어와 캐비닛, 카메라, 음향장비 및 영상 기록 시설, 방음시설, 조도조절장치, 차광시설과 냉난방시설 등 우수한 인프라를 구축했다.
아울러 지난 2016년부터 Saw blade, 치과용 임플란트 수술가이드 시스템, 치과용 수술가이드 시스템 등 치과의료기기 사용적합성 테스트를 꾸준히 수행해온 경험을 활용, 사용적합성 평가의 비약적인 발전을 이루어내 치과의료기기 개발업체에 수준 높은 테스트 결과를 제공할 방침이다.
테스트센터 김봉주 센터장은 “전문 인력과 우수한 인프라를 활용해 사용적합성 평가의 비약적인 발전과 수준 높은 테스트 결과를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다.
한편 서울대치과병원은 지난 2007년 국내 제1호 의료기기 임상시험실시기관으로 지정돼 2008년부터 2013년까지 보건복지부 ‘치과의료기기임상시험센터’ 사업을 수행하면서 치과의료기기 업체의 임상시험을 지원한 바 있으며, 2015년부터 2020년까지는 보건복지부 ‘치과의료기기 중개임상시험지원센터’로 선정돼 국내 치과의료기기 아이디어 창출부터 비임상, 임상, 인허가, 제품화 단계까지 아우르는 치과의료기기 전주기 연구개발을 선도한 바 있다.
