소프트웨어 밸리데이션, 위험관리 등 3개 사안 GMP 심사내용에 추가
오는 6월 1일부터는 그동안 GMP 심사시 적용이 유예됐던, 고난도의 품질관리기법인 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation)과 소프트웨어 밸리데이션(Software Validation), 위험관리(Risk Management) 등이 심사내용에 추가된다.
식약청은 작년에 실시한 연구용역 개발사업 결과를 토대로 각 사안별 가이드라인을 확정하고, 관련 자료를 식약청 홈페이지에 게재했다.
식약청 관계자는 “이 같은 세가지 심사내용이 6월부터는 추가돼, 업소 측의 부담이 늘어나게 될 것”이라며 “이에 따라 각 업체에서는 GMP 지정과 함께 이 사안을 향후 심사 준비시 활용해야 할 것”이라고 설명했다.
백주현 기자(월간치재)
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