뼈전문 신약개발기업 오스코텍(대표 김정근)은 다국적 전임상 및 임상시험 대행기관(Global CRO)에서 진행하던 골다공증 치료제 신약후보물질 OCT1547의 전임상시험이 완료됐으며, 미국내 임상1상시험을 신청하기 위한 준비를 진행중이라고 지난 3일 밝혔다.
OCT1547은 오스코텍이 뼈흡수 억제제로 개발 중인 골다공증 치료제 신약 후보물질으로 뼈흡수를 담당하는 파골세포의 분화와 활성 자체를 억제함으로써 근원적인 치료가 가능하다고 오스코텍 관계자는 밝혔다.
또한 기존 치료제의 단점으로 지적되는 심각한 위장관 부작용을 일으킬 우려가 없으며, 경구 투여용 제제로 개발할 수 있어 복용이 간편하고, 우수한 체내 흡수율 등을 기대할 수 있다고 덧붙였다.
OCT1547의 전임상시험은 영국의 세계적인 전임상 및 임상시험 대행기관인 Aptuit(구 Quintiles)가 담당해 왔다. 지난 3월 Aptuit에서 진행하기로 계획한 모든 시험이 완료됐으며, 오스코텍은 현재 시험결과에 대한 방대한 보고서를 수령해 검토 중이다.
오스코텍은 전임상시험 결과를 토대로 OCT1547을 미국 FDA에서 임상시험용 신약으로 허가받기 위한 신청(IND Filing)을 준비 중이다.
또한 임상1상시험을 진행할 수 있는 제반 준비도 병행하고 있으며, 금년 말까지 모두 완료할 예정이다. 미국 FDA의 승인을 취득한 후에는 2008년에 미국에서 임상1상시험을 진행할 계획이다.
골다공증 치료제는 2006년 기준으로 국내시장이 2천억 원대, 세계시장은 10조 원 대로 추정되며, 시장규모가 지속적으로 확장되고 있다.
한편, 오스코텍은 OCT1547 이외에도 골다공증과 관절염을 동시에 치료할 수 있는 신약 후보물질인 OCT·SG815의 전임상시험을 진행중이며, 2008년 1/4분기에 완료할 예정이다.
또한, 후보물질 선정 최종단계에 도달한 관절염 치료제 후보물질 TCK의 전임상시험을 금년내 시작할 계획이다.
