보톡스도 과량 투여할 경우 삼킴장애나 근무력증, 호흡곤란 등의 유해사례가 발생할 수 있으며, 심지어 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타날 수 있는 것으로 밝혀졌다.
미국 FDA가 최근 발표한 '보톡스 등 보툴리눔독소 제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표'(http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01796.html) 결과 이와 같이 밝혀졌다.
미 FDA의 발표내용에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다.
이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 나타났다.
이에 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 13일 대한의사협회, 대한약사회 등 보건전문가단체에 '의약품안전성서한'을 배포했다.
식약청은 국내에서는 보톨리눔독소 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고해 동 제품 사용 시 ▲제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 ▲삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 ▲유해사례들이 치료 후, 하루에서 수 주 후에 보고(발생)되었다는 것을 유념할 것 ▲유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것 ▲상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것을 보건전문가에게 당부했다.
식약청 생물의약품관리팀 김관성 팀장은 "이번 미 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있다"면서 "국내 보건전문가와 해당 업소에 대해서도 동 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시할 계획"이라고 밝혔다.
