'치약제 성분 종류' 등 표준제조기준 확대
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'치약제 성분 종류' 등 표준제조기준 확대
  • 강민홍 기자
  • 승인 2008.02.14 18:31
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제형 4가지로 확대 등…식약청, 의약품등 표준제조기준 개정

앞으로는 소비자가 요구하는 다양한 제품을 개발·공급할 수 있도록 치약제에 사용되는 성분의 종류와 규격이 대폭 확대된다.

식품의약품안전청(청장 김명현 이하 식약청)은 이와 같은 내용을 골자로 한 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 지난 13일 고시했다.

현행은 의약외품 표준제조기준 제2장 치약제의 기준이 3항 제형은 파스타제 하나로 돼 있으나, 개정안은 제형을 페이스트제와 액제, 겔제, 산제 4가지로 확대했다.

또한 5항 용법 및 용량도 ‘적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질에 의해 치아를 닦는다’는 한 개의 문구에서 ‘페이스트, 겔제, 산제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질에 의해 치아를 닦는다’와 ‘액제는 적당량(10~15mL)을 입에 머금고 30초 정도 가글한 후 뱉어 내고, 칫솔질에 의해 치아를 닦는다’ 두 개의 문구로 나누었다.

이 밖에도 이번 표준제조기존 개정안은 2세 미만 영·유아는 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제 복용시 의사의 진료를 의무화하는 것을 주요골자로 하고 있다.

'의약품등 표준제조기준'는 널리 쓰이는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화해 고시한 기준으로. 이 기준에 적합한 경우 각 지방청에 품목을 신고해 제조해야 한다.

식약청은 이번 개정안에서 해열진통제, 감기약 등을 안전하게 사용하도록 표준제조기준의 용법·용량과 사용상의 주의사항을 정비했다.

특히, 미국 FDA의 비처방 감기약과 관련한 안전성 정보를 반영해 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제는 2세 미만 영·유아는 의사의 진료를 받아 꼭 필요한 경우가 아니면 사용하지 않도록 했다.

식약청은 표준제조기준 해당 의약품 뿐만 아니라, 시중에 판매되고 있는 감기약 등에 대해서는 이미 지난달 24일 안전성서한을 통해 의약전문가 등에게 안전한 사용을 당부한 바 있으며, 2월중으로 제품설명서에도 반영토록 할 계획이라고 밝혔다.

 


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