현재 제약업체에서의 의약품 허가신청 및 관리를 위해서는 오리지날 의약품의 허가사항 뿐만 아니라, 재평가, 재심사, 안전성정보처리 결과 등 각종의 관련 정보를 비교·확인해야 한다. 그러나 관련 정보들이 산재돼 있어 이를 찾고 관리하기가 쉽지 않은 실정이다.
이번에 개설하는 홈페이지에는 재심사 정보의 경우 2000년 이후부터 현재까지 320성분에 대해 1,638개의 품목에 대한 정보가 포함됐으며, 재평가 정보는 1990년 이후 현재까지 단일제 1,672성분(품목 17,390) 및 복합제 2,126성분(품목 5,324)에 대한 변경정보를 제공하고 있다.
또한 안전성 정보처리의 경우는 1994년 이후 발생된 변경지시 내용으로 2,504성분에 대한 26,064품목이 포함돼 있음은 물론, 통일조정 및 기타사항으로 186성분에 대해 2,773품목에 대한 변경지시 내용이 포함돼 있다.
특히, 안전성 서한·속보와 같은 정보까지 제공, 의약품 허가사항 변경정보에 대한 A to Z를 이곳 홈페이지에서 한눈에 볼 수 있다.
식약청 김형중 의약품안전정책과장은 “이번 홈페이지 개설로 제약업체는 물론 식약청 내부적으로도 체계적이고 공신력 있는 정보를 제공하게 됐다”면서 “이로써 의약품 허가·신고, 검토·평가 업무 및 제약업소의 의약품 허가신청(신고)서 작성 시 유용하게 활용할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
또한 김 과장은 “향후 본 홈페이지에 안전성·유효성 심사에 따른 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 주요 허가사항의 변경정보를 추가로 제공할 계획”이라며 “품목별 최종 표준 허가사항 확인에 필요한 종합적인 정보를 확인할 수 있을 것”이라며 많은 이용을 당부했다.
한편, 홈페이지는 http://labelinfo.kfda.go.kr로 직접 접속하거나, 식약청 홈페이지 → KFDA 분야별 정보 → 의약품정보방 → 「허가사항 제품정보」의 ‘허가사항 변경정보’를 클릭하면 접속할 수 있다.
