국립독성과학원 생명공학지원과(과장 김형수)가 계간지인 생명공학정보지 2008년 봄호를 발간했다.
생명공학정보지는 타 정보지와는 차별화를 위해 바이오 분야에 종사하는 연구, 개발자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련된 다양한 정보를 담고 있다.
특히 이번 호에는 현재 식약청에서 국내 의약품의 수출 촉진 및 국내 제약업소의 국제경쟁력 강화를 위해 2009년 3월부터 신약 허가신청에 도입을 추진 중인 국제공통기술문서(CTD)에 대한 정보를 수록하고 있다.
국제공통기술문서(CTD)란 ICH(International Conference on Harmonization)에서 허가심사자료의 국제조화를 목적으로 합의 통일화한 표준문서 양식으로, 일반 의약품 뿐 아니라 BT 의약품에도 동일하게 적용될 예정이다.
또한 '유전자변형생물체(LMO)의 국가간 이동 등에 관한 법률'이 올해 1월부터 발효됨에 따라 그동안 별다른 규제 없이 진행돼 오던 시험연구용 LMO를 이용한 연구수행을 위해 선행돼야 할 LMO 연구시설의 설치운영 신고 절차, 시험연구용 LMO의 수입 및 개발실험 승인 등에 대해 소개하고, 일선에서 LMO를 이용한 연구자들이 참고할 수 있도록 했다.
이 외에도 봄호에는 미국 및 유럽 등 규제기관의 세포치료제 관련 최신 가이드라인을 국외 동향 정보로 중점 게재하는 한편 국내 연구동향으로 ▲2008년 보건복지부 보건의료기술 연구개발사업 현황 ▲첨단 BT 의약품의 국내허가사례 소개코너인 '우리 회사 제품 이렇게 허가받았습니다!' ▲현재 진행 중인 첨단 BT의약품의 허가 및 임상시험 품목현황 ▲사람 세포조직공학제제에 관한 지침(초안) ▲바이오의약품관련 규정 제개정 및 입안예고 등에 대해 소개함으로써 국내의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 했다.
한편, 생명공학정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여 명에게 전자우편으로 전송되고 있으며, 책자로도 제공되고 있다.
또한 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.
