식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품 행정의 투명성을 제고하고 소비자 및 업계의 의약품정보 접근성을 높이기 위하여 한 주간의 의약품 허가·신고 현황을 매주 제공키로 했다.
이의 일환으로 4일 첫 번째로 '한 주간의 의약품 허가·신고 등 현황'을 발표했다. 이날 자료는 2008년 3월 24일부터 3월 28일까지 식약청 및 지방청에서 처리한 의약품 허가·신고 등 현황을 조사·분석한 것이다.
이 주간의 주요 분석결과, 허가·신고된 의약품은 총 104품목이었고, 취하품목수는 443개로 이전 주의 151개에 비해 급격히 증가한 것으로 나타났다.
업체별로는 동아제약(주)가 75개로 가장 많은 품목을 취하했고, (주)드림파마 40개, 동화약품공업(주) 41개, 대한뉴팜(주) 31개, 광동제약(주) 30개, 명문제약(주) 28개 등의 순으로 품목을 많이 취하한 것으로 집계됐다.
취하 품목수는 2007년 10월 15일 이전 약 2개월간의 주당 평균 47개이었으나, 그 이후 2008년 3월 28일까지의 취하 품목수는 주당 평균 136개로 약 3배 증가한 것으로 분석됐다.
취하 품목수가 이렇게 증가한 것은, GMP 차등평가, 밸리데이션 제도 등 GMP 제도의 변경뿐만 아니라, 식약청에 의해 신규의약품뿐만 아니라 기존 의약품 제제에 대하여도 제조방법을 상세기재토록 하는 등의 행정여건 변화를 계기로 보유만 하면서 생산계획이 없는 품목을 정리하기 위해 대거 취하한 영향이 컸던 것으로 보인다.
참고로, 이 주간의 허가·신고된 의약품은 총 104품목으로, 허가품목은 전문의약품 15개, 일반의약품 0개, 신고품목은 전문의약품 37개, 일반의약품 25개, 원료의약품(한약재 제외) 19개, 한약재 8개로 집계됐다.
이 주간에 가장 많이 품목허가를 받거나 신고한 업체는 대영제약(주)로 20개이었으며, 한국코아제약(주)가 6개로 그 다음으로 많았고, 동방에프티엘(주) 5개, (주)에이팜코리아 3개, (주)유한양행 3개, 한국유나이티드제약(주) 3개로 그 뒤를 이었으며, 1개 이상 품목허가를 받거나 신고한 업체는 총 104개로 집계됐다.
이 주간에 허가·신고된 품목을 주요 허가사항별로 구분하면, 수출용이 4개, 의약품동등성시험용 의약품이 3개, 생물학적동등성시험용 의약품이 6개, 양도·양수 품목이 17개로 집계됐다.
허가품목은 신약은 없었으며, 생물학적동등성시험용(제조: 4, 수입: 2) 6개 등 신규 제네릭 의약품 10개, 양도양수 품목 1개, 자료제출의약품 4개로 집계됐다.
한편, '한 주간의 의약품 허가·신고 등 현황'의 자료파일은 http://labelinfo.kfda.go.kr의 자료실에서 찾아 볼 수 있다.
