「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 특별법) 시행령 및 시행규칙이 오늘(17일) 국무회의를 통과, 오는 29일부터 본격 시행될 계획이다.
보건복지가족부(장관 김성이)는 우리나라 의료산업을 글로벌 경쟁력을 갖춘 신성장동력으로 육성하기 위해 지난 3월 28일 제정·공포된 특별법의 하위법령 입법절차를 완료했다고 밝혔다.
이번에 제정되는 시행령은 지난달 8일부터 28일까지 입법예고 기간에 제출된 의견 등을 수렴해 작성됐으며, 현재 법제심사 중에 있는 시행규칙도 시행령 제정안과 함께 공포될 예정이다.
이번에 제정되는 시행령 제정안의 주요내용을 살펴보면, 먼저 첨단의료복합단지(이하 첨단단지) 내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설인력 기준을 정하였다.
이에 따르면, 연구업무에만 종사하는 연구인력 3명(벤처기업은 1명)을 상시 보유하고, 1개 이상의 연구실, 독자적인 연구수행이 가능한 실험도구, 공기정화시설 등 부대시설을 보유한 기관은 첨단단지 내 입주가 가능하다.
또한 제정안은 특별법에 규정된 첨단단지 입지 선정요건의 기준을 정했는데, ▲국내외 우수연구인력과 연구개발기관의 유치 및 정주 가능성 ▲우수 의료연구개발기관의 집적연계 정도 ▲우수 의료기관의 집적 정도 ▲부지확보 용이성 ▲재정세제 등 지자체 지원내용 ▲국토균형발전 등 6개 기준에만 부합하면 첨단단지로 선정될 수 있도록 했다.
아울러 제정안은 조만간 구성될 첨단의료복합단지위원회(위원장 국무총리 이하 위원회) 위원 구성을 정했으며, 위원회는 향후 선정요건의 세부기준, 평가방식 등을 논의하게 된다.
마지막으로, 위원회의 사무처리와 첨단단지 지정 및 지원에 관한 업무 등을 수행하는 지원기구가 구성돼 첨단단지와 관련되는 업무를 효율적으로 수행하게 된다.
시행규칙 제정안에서는 먼저 첨단단지 내 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하고자 하는 외국 의사·치과의사의 신청절차를 정했다.
특히 시행규칙 제정안에서는 복지부 장관이 첨단단지 내에서 의약품·의료기기의·료기술을 임상연구 대상자에게 사용해야 한다고 결정할 경우 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 보험급여가 이뤄지도록 했다.
또한 첨단단지 내에서 연구개발을 통해 개발되는 의약품·의료기기의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있는 범위와 절차를 정했으며, 품목허가 및 의료연구개발을 위한 수입승인 신청시 수수료도 식약청장이 정하는 범위 내에서 감면받을 수 있도록 했다.
한편, 정부는 첨단단지 조성에 필요한 특별법과 하위법령 등 제도적 기반 구축이 완료됨에 따라, 위원회 구성과 지원기구 설치를 조속히 추진하고, 입지 선정 등 사업추진을 위한 제반절차가 원활하게 추진될 수 있도록 관계부처간 협조체계를 강화해 나가기로 했다.
