오는 22일 COEX에서…3차 품목별 위험관리 적용사례 해설
식품의약품안전청(이하 식약청) 의료기기품질과는 오는 22일 오후 2시부터 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸 310호에서 의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 품목별 위험관리 적용사례에 대한 3차 설명회를 개최한다고 밝혔다.
이번 3차 설명회는 지난 7월 22일 1차 및 8월 26일 2차에 이어 실시하는 것으로 1, 2차 설명회에는 약 500여 명의 의료기기 관련업계 종사자들이 참석해 성황리에 개최된 바 있다.
이번 3차 설명회에서는 레이저수술기, 주사기 등 5개 품목에 대한 위험관리 적용사례와 그간의 위험관리 관련 빈번한 질문(FAQ)에 대한 상세한 해설이 함께 있을 예정이다.
먼저 한국전기전자시험연구원 이무석 과장이 레이저수술기와 광선조사기, 초음파자극기에 대한 위험관리 적용사례를 설명하게 된다.
이어 한국생활환경시험연구원 배인수 팀장이 주사기와 추간체고정보형재의 위험관리 적용사례를 설명하며, 위험관리 기술지원기구 관계자가 위험관리 관련 FAQ를 의료기기품질과 성홍모 전문관이 질의응답을 받을 예정이다.
설명회 참석자들에게는 「의료기기 위험관리 품목별 가이드라인」책자가 배포될 계획이며, 식약청 직원들의 현장상담도 함께 진행할 예정이다.
식약청 관계자는 “이번 위험관리 품목별 가이드 설명회가 의료기기 제조업소의 위험관리 적용에 많은 도움이 되기를 바란다”며 “설명회에서 나온 업계의 요구사항들을 반영해 차후 보다 내실 있는 설명회를 개최할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다,
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