오스코텍·서전엠디시스 등 3~$개 업체…18일 식약청서
식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기기 허가심사제도 개선방안의 일환으로 최근 치과와 정형외과 분야에서 수요가 많은 ‘DBM이 포함된 골충전재’를 대상으로 기술문서 작성에 대한 교육을 실시한다고 밝혔다.
DBM(Demineralized Bone Matrix, 탈회골기질)은 사람의 뼈로부터 무기질을 제거해 뼈 형성과 관련된 인자들을 포함하고 있는 재료를 말한다.
오는 18일 오후 2시부터 불광동 본청 생명생물공학의약품실험동 1층 회의실에서 개최될 이번 교육에서는 ‘DBM이 포함된 골충전재’의 보완사항에 대한 사례 분석과 기술문서 작성방법에 대한 내용이 다뤄질 예정이다.
식약청 의료기기기준과 관계자는 “치재업계에서는 서전엠디시스, 나이벡, 오스코텍 등 3~4개 업체가 DBM 포함 골충전재를 취급하고 있는 것으로 안다”면서 “기술문서 작성시 겪게 되는 기술적 어려움을 해소하고, 보완사항에 대한 실제적 사례분석은 자료의 준비에 많은 도움이 될 것”이라며 많은 참여를 당부했다.
한편, 식약청은 지난해 12월 ‘골절합용나사’에 대한 교육을 시작으로 그동안 허가신청이 많은 의료기기에 대한 기술문서 첨부자료 및 작성방법에 대한 구체적인 교육을 매월 1회씩 실시해 왔으며, 교육 참가문의는 의료기기기준과(02-380-1755-6)로 하면 된다.
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