‘생물학적동등성시험 심사 선진화를 위한 설명회’ 개최…18일 한국여성정책연구원 대강당서
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청) 생물학적동등성평가과에서는 생물학적동등성 시험 심사 선진화를 위한 설명회를 오는 18일 한국여성정책연구원 대강당에서 개최한다.
생동성시험 관련 의약품제조(수입) 업소 및 생동성시험기관 연구자를 대상으로 시행되는 이번 설명회는 생물학적동등성평가과 안미령 연구관의 ‘생동성시험 심사방향’ 의약품 안전정책과 김호정 연구관 ‘생동성 시험 기관적합성 실태조사 검토방향’ 충남대 김동출 교수 ‘생동성시험 심사 선진화를 위한 제언’ 등에 대해 설명한다.
식약청은 “이번 설명회를 통해 최신 생물학적동등성시험 기준에 따른 생동성시험 계획서 및 보고서 작성방법에 대한 설명과 생동성 시험기준에 적합한 시험기관의 요건 등을 소개하고자 마련된 것”이라며 “이를 통해 심사의 투명성과 객관성을 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.
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