의료기기의 품목허가 및 GMP심사가 동시에 이루어져 의료기기 제품들이 시장에 출시하는 데 걸리는 기간이 대폭 단축돼 업계 비용부담이 크게 경감될 것으로 보인다.
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 의료기기 품목허가 신청시 동시에 GMP 심사를 신청할 수 있도록 「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」을 개정하고 오는 30일부터 시행한다고 밝혔다.
개정고시에는 품목허가 전 GMP/GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고·시험실 등의 소재지 변경의 경우 GMP심사를 면제하는 내용이 포함돼 있다.
지금까지는 의료기기 제조·수입업체가 신규 의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 품목허가를 먼저 받은 후에 GMP 심사를 신청토록 하고 있어 시장출시에 품목허가 기간 외에 37일의 심사기간이 추가로 소요됐다.
한편, 올해 식약청은 행정절차를 간소화해 국민 불편을 해소하고 기업 활동을 적극 장려하기 위해 의료기기 GMP 분야에서 지속적으로 규제를 완화해 왔다.
대표적으로 지난 3월부터 제조업체의 제조소 이전에 따른 GMP 심사기간을 37일에서 7일로 대폭 단축시키는 ‘Fast Track'을 운영했다.
또한 의료기기 GMP 심사를 받기 위해서는 1회 이상의 제조·수입실적이 필요한데 그 동안 제외됐던 시험용 의료기기를 GMP 심사 시 품질관리실적으로 인정함으로써 추가적으로 제품을 제조·수입하는데 따른 업체의 비용부담을 경감하고 GMP 심사 소요시간을 단축한 바 있다.
식약청 관계자는 “향후에도 의료기기의 안전성을 담보하면서 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선함으로써 국민보건 향상에 기여하는 등 기업 활동을 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.
