안정평가원, 국가표준품 분양을 위한 준비 완료할 예정
식품의약품안전평가원(원장 김승희 이하 안전평가원)은 인간면역결핍바이러스(HIV) 표준품 2종(농도별희석표준품, 혼합농도패널)을 확립했으며, 관련 진단제제 개발이나 품질 관리 시 활용 가능하도록 국내 제조사 및 수입사에 분양을 시작했다.
HIV 표준품은 혈액 중의 HIV 검출용 진단제제의 성능평가를 위해 반드시 필요하나, 국내에 마땅한 표준품이 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용해 왔다.
식약청은 “올해 내로 혈액 중 고위험 바이러스 3종(인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스)의 성능 평가용 국가표준품 분양을 위한 준비를 완료할 예정”이라고 밝혔다.
현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 4종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 8종이다.
또한 식약청은 “이번 국가표준품 분양을 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지/정보마당/KFDA 분야별 정보(의약품)/표준품방/생물의약품에서 찾아볼 수 있다.
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