최근 인공무릎관절 길라잡이 발간…하반기 콘텍트렌즈 등 2품목 추가
식품의약품안전청(윤여표 청장)은 의료기기인 '인공무릎관절'에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련해 제조․수입업체 및 임상시험 관련자에게 배포할 예정이라고 27일 밝혔다.
이번 길라잡이는 노령 인구의 증가 및 국민소득 향상에 따라 수요가 증가하고 있는 체내이식형 의료기기기인 ‘인공무릎관절’에 관한 것으로 주요 내용은 ▲임상피험자 선정기준 및 제외기준 ▲피험자 수 산출방법 및 기준 ▲임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시 등이다.
식약청은 이번 길라잡이가 인공무릅관절의 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 있는 업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편, 식약청은 올해 하반기에도 ‘콘택트렌즈’ 등 2품목에 대한 안내서를 발간하는 등 품목별로 「임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이」를 발간할 예정이라고 밝혔다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
