식약청, '의료기기 허가 등에 관한 규정' 일부개정안 행정예고
의료기기의 색상을 변경하거나 손잡이 위치의 변경 등 안전과 무관한 변경허가 또는 신고 절차가 간소화 된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표 식약청)은 의료기기의 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 변경허가 또는 신고 절차를 간소화한‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.
개정안에 따라 안전과 무관한 포장단위의 변경, 외관의 색상 변경, 손잡이 위치의 변경 등 8개 사항은 제조업자가 변경한 내용을 식약청에 통보하는 즉시 그 내용을 인정받게 된다.
또한 수출용 의료기기는 수출국의 요구 자료를 제출하지 않고도 10일안에 품목허가를 할 수 있도록 간소화했다.
식약청은 “앞으로도 국산의료기기의 경쟁력 강화를 위해 안전과 무관한 절차적·관행적 규제의 합리화를 지속적으로 추진해나가겠다”고 밝혔다.
한편, 이번 행정예고는 의료기기 산업계 등의 의견을 수렴해 9월에 고시될 예정이며, 고시 개정안은 식약청 홈페이지www.kfda.go.kr에서 확인할 수 있다.
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