식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 의료기기 GMP 이해도를 증진하고 업계의 GMP 운영 능력 향상 및 경쟁력 강화를 위해 2010년 의료기기 GMP 교육 계획을 수립하고 이를 시행한다고 15일 밝혔다.
금번 실시되는 2010년 GMP 교육은 양적 확대는 물론 질적 수준을 향상시키기 위해 교육과정 다양화, 사이버 및 지방교육 확대 등 업계에서 GMP 운영을 효율적으로 할 수 있도록 교육을 실시할 계획이다.
신규 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 이해를 돕기 위한 기초과정을 개설해 맞춤형 교육을 실시하고, GMP 운영을 한 단계 업그레이드를 위해 심화과정을 도입해 품질관리 시험검사, 문서실습 등의 과정을 신설한다.
또한 의료기기 GMP 운영 전반에 대한 교육을 실시하는 기본·보수과정과 위험관리 등 전문지식 습득을 위한 전문 과정을 운영하고, 의료기기 제조·수입업체 최고경영자(CEO)가 갖춰야 할 기본적인 품질마인드를 제고하고 운영의 내실화를 위해 CEO 교육도 작년 2회에서 4회로 확대 운영할 계획이다.
아울러 오는 4월부터 의료기기안전국 홈페이지에(md.kfda.go.kr) ‘GMP 무료 사이버교육’ 컨텐츠를 상시 게재해 누구나, 언제, 어디서든 인터넷을 통해 의료기기 GMP 교육을 받을 수 있는 ‘GMP 온라인교육’ 서비스를 확대 시행한다고 밝혔다.
의료기기 GMP 온라인교육 기본교육은 ▲의료기기 GMP 개론 ▲의료기기GMP/GIP 요구사항 해설 ▲GMP/GIP 시스템의 구현 ▲의료기기 품질경영 등의 내용으로 진행되고, 보수교육은 ▲GMP 시스템의 유지 및 사후관리 ▲의료기기 품질경영활동 ▲품질문서의 유지관리 ▲GIP 품질문서와 기록관리 등의 내용으로 진행된다.
특히 식약청은 지방의 업체가 서울에서 실시되는 GMP 교육에 참석하는 것은 품질책임자의 시간의 효율적 활용 및 업체의 영세한 인력구성 등을 고려할 때 여러 가지 어려움이 있다고 판단하고 있다.
이에 지방 GMP 업체들의 교육을 원활히 받을 수 있도록 부산, 광주, 대전, 원주 등에서 교육을 작년 5회에서 6회로 확대 실시해 관심 및 참여를 높일 계획이다.
식약청 관계자는 “그간 업체의 계속적인 교육수요 증가와 위험관리 등 전문교육의 내실화를 위해 GMP 전문 교육기관을 확대 지정하는 등 교육 인프라를 확충했다”면서 “앞으로도 다양한 온·오프라인 교육컨텐츠 개발과 지역별·업체별 방문교육 등을 실시해 업체의 GMP 운영수준을 한 단계 업그레이드하는데 앞장서 나갈 계획”이라고 밝혔다.
