식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 제조업체의 GMP운영 수준을 선진국 수준으로 제고하고 의료기기기 품질 경쟁력 향상을 위해 ‘2010년도 의료기기 GMP 정책 종합설명회’를 오는 3일 서울 코엑스에서 개최한다.
올해 의료기기 GMP정책은 ▲집중화된 GMP 정기갱신(1,497개 업체)의 원활한 수행 ▲의료기기 GMP 제도의 내실화 및 예방적 심사강화 ▲국제적 수준의 품질관리체계 확립을 위한 GMP 기술지원에 중점을 두고 있다.
식약청은 2010년도 GMP 정기갱신 업체가 전체의 약 50%로 집중돼 있으며 영세업체 비중이 높은 점을 고려해 GMP 제도의 내실화 및 예방적 심사를 수행할 계획이다.
또한 정기갱신 업무에 소요되는 행정수요를 사전에 대비하고 충분한 행정서비스와 기술지원을 하며 중․소 의료기기업체를 위한 사전교육 강화 및 GMP기준 전반에 대한 행정지도를 병행할 예정이다.
식약청 관계자는 “국제적 수준의 품질관리체계 확립을 위한 GMP 기술지원은 위험관리를 중심으로 한 선진 GMP제도를 정착시키고 의료기기 강국으로 가기 위하여 초석을 마련하는 중장기 사업”이라고 설명했다.
업체를 위한 GMP 기술지원사업은 ▲의료기기 신규업체 GMP 지원사업 활성화 ▲중․소 제조업체 맞춤형 GMP 모형 개발 보급 ▲수요자 중심의 GMP 지원 프로그램 지속운영 ▲품질 경쟁력 강화를 위한 GMP 교육 활성화 ▲위험관리 기반 기술지원 사업 실시 ▲외국 제조원 현지실사 시범사업 확대 실시 ▲기타 규제개선 등 다양하게 진행된다.
식약청 관계자는 “국민 보건을 위한 의료기기 품질확보 노력과 더불어 우수 국산 의료기기가 선진국 등 국제시장으로 확대해 나가가는데 기술적, 제도적 지원을 다 하겠다”고 밝혔다.
한편, 오는 3일 열릴 종합설명회에서는 유원곤 의료기기안전국장이 2010년을 ‘변화와 도약의 원년’으로 선포하고 ‘Change & Jump 2010 추진과제’를 설명한다.
이어 박봉식 의료기기품질과장 ‘2010년도 GMP 정책설명’을, 의료기기품질과 박종필 사무관이 의료기기 위험관리 기술지원 사업 등 ‘2010년도 의료기기 GMP 정책 세부계획’을 설명한다.
아울러 박봉식 의료기기품질과장이 ‘기술문서 구비서류 중 실측치 자료 심사 가이드라인’을 설명할 계획이다.
