밸리데이션 전면실시에 따른 분야별 전문인력 양성 프로그램 실시
지난해에 이어 올해에도 제약사들은 GMP 선도업체 생산현장에서 밸리데이션 실무교육을 계속 체험할 수 있게 된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표 이하 식약청)은 2008년 약사법시행규칙 개정으로 올해부터 밸리데이션 제도가 전면 의무화됨에 따라, 제약업체의 경제적 부담 경감 및 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하기 위해 지난해까지 ‘밸리데이션 현장실습교육’을 실시해 왔다.
올해 ‘밸리데이션 현장실습교육’의 주요 교육내용으로는 원료의약품 제조업체 건의에 따라 원료의약품에 대한 공정 및 컴퓨터 밸리데이션 교육을 강화했다.
또한 세척 및 제조지원설비(용수 및 공조) 밸리데이션 등에 대해서도 보고서 작성 등 이론 및 실습교육을 우수업체를 방문해 계속해 나갈 예정이다.
식약청은 ‘밸리데이션 현장실습교육’이 지난 해에 이어 현장중심의 실무교육을 지속적으로 실시함으로써 제약업계의 밸리데이션 이행수준을 한단계 업그레이드 시키고 나아가 밸리데이션 제도의 안정적 정착에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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