식품의약품안전청은 그동안 의료기기 품목허가의 한 과정인 안전성ㆍ유효성심사를 통해서만 임상시험계획을 승인하던 것을 별도의 임상시험계획만 승인할 수 있도록 '의료기기임상시험계획승인지침안'을 제정, 지난 18일자로 입안예고했다.
새로 제정·고시된 지침안은 △임상시험계획승인신청시 제출자료 작성방법 △임상시험계획승인신청시 제출자료 요건 및 면제 범위 △임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 △ 임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 등으로 구성됐다.
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