식약청, 설문조사 결과 영업관리 등 시간 70% 감소…관리비용 절감도
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 20명 미만 중소규모 의료기기 제조·수입업체의 GMP운영관리를 지원하기 위해 도입한 전산프로그램 ‘GMP 통합품질관리시스템’이 업체의 비용절감 및 품질관리 업무시간을 절약하는 효과를 가져왔다고 26일 밝혔다.
GMP 통합품질관리시스템은 GMP 운영에 필요한 소단위시스템인 설계관리, 생산공정관리, 문서기록관리, 시설장비관리, 자재관리, 시정예방활동관리 등에 대한 유기적 관리를 위해 모든 GMP 활동을 전산화한 품질경영시스템이다.
식약청은 지난 2년 동안 업체들에게 본 프로그램을 무료로 제공했으며, 현재까지 제조업체 225개(294명), 수입업체 144개(185명)에게 무상 교육을 실시한 바 있다.
GMP 전산관리시스템을 도입한 업체들의 설문결과, 시스템 도입 후에 GMP 문서·구매·제조·품질·영업관리 등에 소요되는 시간이 평균 70% 정도 감소하는 효과를 보이는 것으로 나타났다.
GMP 전산관리시스템을 도입한 제조업체중 한 기업은 연간 약 1,800만원 운영비용 감소와 근로자 1인당 약 95시간의 업무량 감축 효과가 있었다고 설문조사에서 밝혔다.
향후 식약청은 GMP 전산관리시스템이 중소규모 의료기기 제조·수입업체의 효율적인 GMP운영관리에 도움이 될 수 있도록, 의료기기 GMP 교육기관을 통해 지속적인 보급 및 교육을 실시할 계획이며, GMP 운영관리를 도입하고자 하는 중소의료기기 업체의 적극적인 참여를 당부했다.
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