식약청, ‘자동분석기용 체외진단용의약품’ 심사평가 가이드라인 민원설명회
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 오는 28일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 고위험군 바이러스 관련 자동분석기용 체외진단용의약품 심사평가 가이드라인에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.
고위험군 바이러스 관련 자동분석기용 체외진단용의약품은 핵산증폭기(PCR) 등 자동분석기를 이용해 고위험군 바이러스를 진단하기 위해 사용하는 보조시약류을 말하며, 지난해 6월 ‘의약품등 품목허가·신고·심사 규정’ 개정에 따라 2012년 1월 1일자로 제조(수입) 품목허가대상이 된다.
고위험군 바이러스는 인체면역결핍바이러스(HIV) B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV), 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 등이다.
이날 설명회에서는 ▲가이드라인 심사의뢰서 작성에 관한 세부사항 ▲가이드라인 제출자료 범위 및 근거자료에 대한 설명이 있게 된다.
식약청은 “이에 따라 앞으로 예상되는 관련업계의 허가신청시 애로사항을 해소하기 위해 가이드라인을 마련했다”면서 “이번 설명회에서는 허가를 위한 심사 구비서류, 기준규격 설정 및 임상 시험 지침 등 가이드라인의 주요 내용에 대해 업계 의견을 최종적으로 수렴할 예정”이라고 밝혔다.
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