식약청, 전성분 관리 위한 가이드라인 마련…원료 채취부터 제조공정까지 표준화 시도
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 천연물신약의 개발단계에서부터 약효와 관련된 품질의 동등성을 확보하고 보증하기 위해 전성분 관리를 위한 성분프로파일 설정 가이드라인을 마련했다고 11일 밝혔다.
식약청에 따르면, 다양한 화합물로 구성된 천연물신약의 약효 변동을 피하기 위해서는 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질의 동등성 확보가 반드시 필요한 것으로 나타났다.
따라서 이번 가이드라인에는 ▲성분프로파일 설정 대상과 범위 ▲성분프로파일 확보방법과 검증 ▲평가기준 등이 상세히 수록됐다.
식약청 관계자는 “서로 다른 제제 간에도 성분프로파일에 기초한 품질동등성의 평가방법을 마련 중에 있다”면서 “천연물신약의 성분프로파일 설정 가이드라인 최종안은 폭넓은 의견수렴을 거쳐 이달 말까지 발간할 계획”이라고 밝혔다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
