미 FDA, 구순구개열 발생위험 증가…식약청, ‘토피라메이트 제제’ 안전성 서한 배포
간질 치료제로 사용되는 ‘토피라메이트’ 제제를 임신 중 복용할 경우 태아의 구순구개열 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
미국 식품의약품청(FDA)가 ’토피라메이트‘ 제제에 대한 북미와 영국의 임신 등록자료를 분석·평가한 결과 이와 같이 나타난 것이다.
이에 미국 FDA는 ‘임신 중 토피라메이트 복용 시 태아의 구순구개별 발생 위험 증가’ 관련 사항을 제품 라벨에 반영했다는 내용의 의료전문가 및 환자를 위한 정보를 발표했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 미국 FDA의 이러한 안전성 정보에 따라 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 8일 배포했다.
식약청은 안전성 서한에서 “임신 기간 중 토피라메이트을 사용하면 태아가 구순구개열 발생 가능성이 커진다. 구순구개열은 임신 초기에 생기며 많은 여성들이 임신 사실을 알기 전에 발생한다”면서 “이와 같은 이유로 가임기 여성은 반드시 의료전문가에게 다른 치료법이 있는지 상담해야 한다”고 밝혔다.
또한 식약청은 “토피라메이트 복용을 결정한 임신 계획이 없는 가임기 여성은 토피라메이트 사용 중 효과적인 피임법을 택해야 한다”면서 “토피라메이트 사용 중에는 의료전문가에게 최선의 피임법을 상담해야 한다”고 덧붙였다.
한편, ‘토피라메이트’는 국내에 43개사, 78개 품목 제제가 허가돼 있다.
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