치매 치료제 ‘돼지뇌펩티드’제제 기준·규격 심사 기준 마련
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 안전성 관리를 위해 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련하였다고 20일 밝혔다.
돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다.
기준·규격의 주요내용은 ▲검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 등이다.
또한 식약청은 올해 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정해 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있다며, 제조 및 품질관리 실태에 대한 사전 평가를 통해 적합하다고 공고된 제조원에서 제조한 돼지뇌펩티드만을 원료의약품으로 사용할 것을 당부했다.
식약청은 새로이 강화되는 기준·규격을 제조원 실태조사 및 허가 신청 검토 시 적용함과 동시에 기타 동물 유래 생약제제에 대해서도 품질 보증 및 관리체계를 강화해나갈 계획이라고 밝혔다.
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