식약청, 7개 제약업체 대상 개발 프로그램 보급 시범사업 실시
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 제약업체의 의약품 GMP 운영에 필요한 ‘생산·품질관리 및 컴퓨터 밸리데이션 시스템’ 전산화 구축 등을 위한 표준화 프로그램 개발에 착수한다고 1일 밝혔다.
이번에 개발하는 프로그램은 ▲입출고관리 ▲제조지시관리 ▲공정관리 ▲장비관리 ▲시험의뢰·결과관리 ▲시험데이터관리 ▲밸리데이션 보고서 생성 등 GMP 전반에 걸친 품질경영 및 품질보증(QA) 개념의 기능을 중심으로 설계된다.
이번 사업은 정부 차원의 제약-IT 융합지원 방안의 일환으로 의약품제조업체의 생산 및 품질관리의 기준이 되는 GMP 운영을 IT 기술과 융합해 표준화된 전산 모델을 개발해 이를 7개 제약업체에 시범적으로 보급할 계획이다.
참고로 7개 업체는 바이넥스, 씨티씨바이오, 원광제약, 일화, 하나제약, 한국백신, 한화제약이다.
식약청 관계자는 “이번 프로그램 개발 및 시범 보급사업 결과를 토대로 내년부터 희망 제약업체를 대상으로 프로그램을 지속적으로 보급할 것”이라며 “이를 통해 제약업체의 GMP 운영 선진화 촉진을 통한 품질관리 수준 제고 및 해외 수출지원 기반 조성에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
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