식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 ‘전신항암요법에 실패한 간암’과 같이 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 난치성·암질환 치료제 허가 신청시 제출하는 자료 중 일부 독성시험자료 면제가 가능하도록 『의약품등의 품목허가․신고․심사․규정』을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정을 통해 면제되는 독성시험자료는 ▲시험관내 시험이 양성인 경우 생체내 유전독성시험 ▲생식발생독성시험 중 배․태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험등이며, 이번 일부 독성시험 면제로 인해 품목당 2억원 정도의 비용절감이 예상된다.
참고로 ‘생체내 유전독성시험’은 살아있는 동물에 시험물질을 투여하여 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험이고, ‘수태능 및 초기배 발생시험’은 암·수 동물에 교배전부터 교미, 착상까지 투여해 나타나는 독성 및 장애를 평가하는 시험이다.
또한 ‘출생전·후발생 및 모체기능시험’은 암컷에서 착상부터 이유까지 시험물질을 노출시켜 임신/수유기의 암컷, 수태산물 및 출생자 의 발생에 미치는 독성을 평가하고, ‘배·태자발생시험’은 착상부터 경구개가 폐쇄되는 시기까지 임신중의 암컷에 시험물질을 투여하여 모체와 배․태자의 발생에 미치는 영향을 평가하는 시험이다.
식약청은 이번 개정으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제의 개발 비용 및 시간이 줄어들어 제약회사들의 함암제 개발이 활성화될 것으로 기대된다고 설명했다.
관련 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)의 제·개정고시에서 확인할 수 있다.
