부산대학교치과병원(원장 박수병 이하 부산대치과병원)이 의료기기임상시험기관(식약청 지정번호 제114호)으로 지정됐다. 부산‧경상권 지역 치과기관 중 최초의 쾌거이다.

의료기기임상시험기관이란 보건복지부‧식품의약품안전청으로부터 의료기기임상시험을 관리감독할 수 있는 자격을 취득한 기관이다. 참고로 주로 의료기기 제작물 개발 업체가 신규 의료기기 개발에 관한 임상시험을 기관에 의뢰하면, 임상시험심사위원회(IRB,Institutional Review Board)를 개최해 피험자를 모집하고 임상시험을 진행하게 된다.

치과 관련 의료기기임상시험기관은 전국 임상시험기관 중 6.3%를 차지하는데, 이에 해당하는 기관마저 수도권이 집중돼 있는 실정. 특히 경상 지역에서는 관련 시험기관이 전무해 지역에서 치의학 임상 의료기기에 대한 시험이나 개발을 수행하기는 어려운 상황이다.

박수병 원장은 “이번 의료기기임상시험기관 지정으로 주변 권역의 치과의료기기산업 활성화를 촉진할 수 있을 것으로 기대된다”며 “지역의 연구자들에게는 연구 활성화를 위한 기반이 제공되므로 임상연구에도 박차르 가할 수 있게 됐다”고 소감을 밝혔다.

부산대치과병원은 이번 의료기기임상시험기관 지정을 위해 지난 4월 원내 임상연구위원회에서 IRB 설치에 대한 첫 의견을 제출, 6월 임상시험실시기관 추진 TFT 구성과 자체 의료기기임상시험심사위원회 위원을 임명했다.

아울러 같은 달 주요 의료기기 업체들과 산학 협약을 맺어 치과기자재 개발, 실험센터 구축 및 정보 공유에 관한 협약을 맺고 활발한 연구활동에 매진해온 것으로 전해졌다.

또 생명윤리및안전에관한법률 전면 개정 시시로 자체적으로 생명윤리심의위원회를 구성, 지난 9월 규정 및 표준운영지침서를 제정했으며, 같은 달 유전자 연구기관으로 선정되기도 했다.

부산대치과병원 관계자는 “이후 의료기기임상시험기관으로 지정받기 위해 표준운영지침서를 제정, 임상시험기관 지정을 위한 필수공간을 갖췄다”며 “그 후 두 달여 만에 의료기기 임상시험기관으로 지정되는 쾌거를 이뤄냈다”고 말했다.