연구대상자의 보호기준이 국제수준으로 한층 격상될 전망이다.
보건복지부(장관 임채민 이하 복지부)는 오늘(1일) 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화하고, 새로운 보건의료 분야의 생명윤리 기반 조성 등을 주요 내용으로 한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정안을 2일부터 시행한다고 밝혔다.
이번 개정 법률은 미국, EU 등 해외에서 70년대부터 시행해 온 인간대상연구 및 인체유래물연구 시행이나 논문 발표 시 기관위원회 심의를 거쳐야 하는 부분을 한층 강화, 연구 전 연구대상자의 서면 동의 및 연구계획서에 대한 기관위원회 심의를 받도록 의무화가 골자다.
이를 위해 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 대학 및 부설연구소, 의료기관 등 연구기관에는 기관위원회 설치 및 등록이 의무화되고, 기관위원회를 설치·운영하기 어려운 개인연구자, 소규모 연구소, 중소기업 등을 위한 공용기관위원회 지정·운영 근거도 포함됐다.
또한, 이번 개정 법률 시행을 통해 복지부는 기관위원회의 질 관리를 위한 평가·인증제 도입, 인증 결과에 따라 예산 삭감, 연구비 지원 제한 등 불이익 조치가 가능하도록 명문화해 기관위원회의 상향 평준화를 유도한다는 방침이다.
그 밖에 연구대상자가 연구자에게 자기와 관련된 정보의 공개를 요구할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 국가생명윤리심의위원회 산하에 연구대상자보호전문위원회를 신설하고, 줄기세포, 유전체 등 새로운 보건의료 분야가 과학과 윤리가 조화를 이루면서 발전할 수 있도록 제도적 기반도 마련한다는 계획이다.
또한, 복지부는 연구 현장에서 생명윤리가 조기에 정착될 수 있도록 기 구축한 기관위원회 포털사이트(http://IRB.or.kr)에 법령해설서, 각종 표준운영지침(SOP) 등 다양한 자료와 정보를 제공하고 기관위원회 등록, 위원 교육, 공용기관위원회 이용, 기관위원회 평가·인증 등 다양한 서비스가 One-Stop으로 제공될 수 있도록 연내에 관련 시스템을 구축할 예정이다.
한편, 복지부는 생명윤리 문제 발생 방지를 위해 관련 부처와 협의해 기관위원회를 설치·등록하지 않은 기관은 국가 R&D 및 연구용역 참여를 제한하고 기관위원회 심의를 받지 않은 연구와 심의를 통과하지 못한 연구는 연구비 지급을 중단하는 방안을 적극 검토할 예정이다.
