식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 의료기기 제도 개선사항에 대해 관련 업체 및 협회, 기관 종사자들의 이해 증진을 위해 ‘의료기기 제도 개선 관련 설명회’를 오는 8일 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회에서는 지난달 4일부터 입법예고 중인 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안에 대한 설명과 ‘전자의료기기’ 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 관련 설명이 진행될 예정이다.
의료기기법 시행규칙 개정안은 약사법에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 관리를 일원화 하고, 추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대해 판매 및 사용 등의 기록을 정기 보고토록 하고, 표준코드 부착을 의무화하는 내용을 담고 있다.
또한 회수대상 의료기기 사용 의료기관 개설자는 회수사실을 환자에게 알리고, 환자 통보확인서를 식약처장에게 제출토록 했다.
아울러 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합여부 확인을 허가 후 판매 전에 실시하던 것에서 허가 전에 실시토록 했으며, 임상시험 기반 허가체계 구축을 위해 기술문서 심사 시 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기를 고시할 수 있도록 근거를 마련했다.
이 밖에도 개정안은 제조·수입업자만 발행하던 중고의료기기 검사필증을 식약처장이 지정한 시험검사기관에서도 발급할 수 있도록 했다.
한편, 전자의료기기 국제기준규격은 전자의료기기로부터 환자, 사용자에게 위험을 발생시키지 않는 기능인 필수성능과 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석·평가·통제하기 위한 위험관리 내용을 추가하는 내용이다.
또한 ‘의료기기 경보시스템’ 표준을 마련하는 등 의료기기의 특성 및 기능에 따라 공통적으로 적용해야 할 보조기준규격을 적용한다.
식약처 관계자는 “이번 설명회가 의료기기 안전관리 제도 개선내용에 대한 관련 업계, 기관 등의 이해증진에 도움을 될 것”이라며 “앞으로도 공공정보의 적극적 개방‧공유를 통해 정부 3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
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