식약처 ‘동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인’ 발간…14일 설명회 개최
식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 치과용 뼈이식재 등 동물유래 원재료를 사용하는 의료기기 제조·수입업체에서 활용할 수 있는 ‘동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.
동물유래성분 원재료 사용 의료기기는 콜라겐, 뼈 등과 같이 동물에서 추출된 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 창상피복재, 조직수복용생체재료, 콜라겐사용인공혈관, 봉합사, 지혈제 등이다.
이번 가이드라인은 동물유래 원재료에 존재할 수 있는 바이러스를 제거하거나 비활성화시키는 ‘불활화 처리공정’을 자세히 안내하고자 마련됐으며, 주요내용은 ▲처리공정 기재방법 ▲바이러스 불활화 입증자료 ▲바이러스 불활화 검증시 고려사항 등이다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 동물유래 원재료를 사용하는 의료기기 업체의 허가‧심사 신청 및 제품개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 제품개발에 도움을 줄 수 있는 분야별 가이드라인을 지속적으로 개발‧보급할 것”이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령정보 → 지침‧가이드라인‧해설서)에서 확인할 수 있다.
한편, 식약처는 가이드라인 설명회를 오는 14일 서울시 강남구 소재 한국의료기기산업협회 대회의실에서 실시한다.
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