식약처, ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안 행정예고…방사선 사용 기기 안전기준 강화 등
식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안을 지난달 31일 행정예고 했다.
이번 개정안 주요내용은 ▲방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 ▲사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 ▲의료기기 경보시스템 표준 ▲생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 ▲체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다.
또한 작년 5월 8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용해 고시한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 시행시기가 ‘품목명’에 따라 구분돼 민원혼란이 우려됐으나, 이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려해 ‘1~4등급별’로 시행일을 정해 적용시점을 명확하게 했다.
식약처 관계자는 “이번 행정예고를 통해 각계의 의견을 수렴하여 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 수 있는 방향으로 공통기준규격을 마련할 계획”라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 다음달 28일까지 제출하면 된다.
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