식약청, 안전성 검토 필요한 ‘파라포름알데하이드’ 함유…세척 목적으로 허위 신고
식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)는 의료기기 제조업체인 ‘디비켐’이 치과용클린저로 허위 신고한 무허가 제품 ‘치과용클린저expulp’에 대해 판매 및 사용중지 한다고 22일 밝혔다.
참고로 치과용클린저는 치근관 내의 혈관과 신경조직(치수) 등을 제거하기 위해 사용하는 1등급 의료기기이다.
식약처는 “해당 제품은 세척 목적으로 신고됐으나 안전성 자료검토가 필요한 파라포름알데하이드를 사용해 세척목적이 아닌 소독·통증감소 등의 목적으로 제조·판매한 것으로 조사됐다”고 이유를 밝혔다.
‘파라포름알데하이드’는 포름알데하이드 수용액인 포르말린의 축합(縮合)반응으로 얻어지는 백색침전물로, 주로 살균 및 살충제 용도로 사용하고 있다.
또한 파라포름알데하이드는 의약외품인 치아근관 살균소독제에 사용이 허가돼 있으며, 의료기기에 사용 시 안전성에 대한 허가를 받고 사용토록 하고 있다.
식약처 관계자는 “해당 제품에 대하여 안전성 평가를 하고 있으며, 안전성이 확인되기 이전에는 환자에게 사용되지 않도록 병·의원 등에 협조를 요청했다”면서 “안전성 평가 결과 위해성이 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정”이라고 밝혔다.
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