식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 ‘뇌파계’, ‘내시경피하삽입유도기구’, ‘담관용스텐트’, ‘심미수복용복합레진’, ‘치과용레진계시멘트’, ‘카테터삽입기’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 6종을 마련했다고 17일 밝혔다.

6개 품목 중 치과재료인 ‘심미수복용복합레진’은 인공치아의 색과 모양을 만들기 위해 사용하는 복합레진이며, ‘치과용레진계시멘트’는 치아교정장치 등을 치아 겉면에 부착하기 위해 사용하는 레진계 접착재료이다.

각각의 가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기와 민원인들의 문의가 많은 3, 4등급 의료기기를 대상으로 작성돼 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령․자료→법령정보→지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

강민홍 기자 다른기사 보기