보건복지부(장관 문형표)는 내년부터 국민들이 쉽고 더 빠르게 우수 의료기술의 혜택을 받을 수 있도록 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 24일 밝혔다.
임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 하고, 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적인 가격산정이 될 수 있도록 가치평가제도의 기준을 개선하는 내용이다.
현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었다.
복지부 관계자는 “신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치로서 추진된 것”이라며 "대신 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가가 특정 사용 대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획“이라고 밝혔다.
또한 그는 “안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 했다”면서 “이 외에도 요양급여 결정신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 불분명한 경우 복지부 장관이나 심평원장에게 기존 기술여부를 확인할 수 있는 절차를 마련했다”고 덧붙였다.
이 밖에 복지부는 치료재료 건강보험 가격산정 방법에 있어 우수한 제품에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도 개선을 추진한다.
치료재료의 가치평가 항목을 세분화하고, 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화해 객관성을 높이도록 했다.
복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 오는 25일부터 다음달 9일까지 입법예고하고, 가치평가 개선 방안은 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부개정안을 24일부터 다음달 15일까지 행정예고한 후 2015년 1월부터 시행할 예정이다.
