식품의약품안전청(이하 식약청)이 민간 위탁한 의료기기 시험검사기관 및 기술문서심사기관들의 부정사례가 여전한 것으로 나타났다.

식약청이 지난 3월 13일부터 지난달 4일까지 9개 시험검사기관과 4개 기술문서심사기관을 대상으로 지도․점검을 실시한 결과, 총 65건의 부적정 사례가 적발된 것이다.

식약청 의료기기안전정책팀 관계자는 “시험검사기관 44건, 기술문서심사기관 21건의 부적정 사례가 적발됐다”면서 “민간위탁기관의 부적정 사례가 작년(94건) 보다 대폭 감소, 전반적인 관리수준은 향상됐지만, 검사원의 전문성 부족, 검사장비 관리 소홀 등은 여전한 문제점으로 남아있다”고 밝혔다.

식약청의 이번 점검 결과를 구체적으로 살펴보면, 시험검사기관의 경우 시험검사원의 자격미비(한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 연세 치대 치과의료기기시험평가센터 3곳), 시험검사장비 관리상태 소홀(산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 경북대 생체재료연구소 치과재료시험평가센터, 서울대 임상의학연구소, 서울대치과병원 임상치의학연구소 5곳)이 주요 문제점으로 나타났다.

또한 시험검사원이 아닌 검사원이 의료기기 시험검사업무 수행한 곳도 서울대치과병원 임상치의학연구소 등 4곳이나 적발됐으며, 자체품질매뉴얼 운영관리 미흡한 곳도 경희대 치과재료시험개발센터 등 4곳으로 나타났다.

기술문서 심사기관의 경우는 ‘시험규격 미설정’ 등 검토 미흡이 4곳, 기술문서 심사근거자료 누락이 3곳으로 나타났다.

이렇듯 부적정 사례가 끊이지 않자, 식약청은 기술문서심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무를 올 10월부터 직접 수행키로 했으며, ▲등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준 마련 ▲시험검사기관 평가제 도입 ▲측정 불확도 개념 및 비교숙련도시험 도입 등을 골자로 한 대책안을 이달 중 마련키로 했다.