앞으로 의료기기 품목 허가사항 중 외형 또는 포장단위 등 경미한 변경사항이 발생할 경우 식품의약품안전청에 ‘신고’만 하면 되도록 변경절차가 간편해 질 전망이다.

보건복지부 의약품정책팀은 이와 같은 내용을 골자로 한 의료기기법시행규칙 일부개정을 추진하고 있으며, 이에 대한 관련 단체들의 의견을 이달 말까지 수렴 중이다.

복지부 한 관계자는 “의료기기의 경우 허가받은 사항에 변경이 발생하는 경우 경미한 변경사항에도 매번 변경허가를 받도록 되어 있어 이를 개선할 필요가 있었다”면서 “의료기기 허가사항의 변경절차를 간소화해 국내 의료기기산업 발전을 위한 기업규제 완화에 기여할 것”이라고 기대했다.

이 밖에도 개정안에는 의료기기 제조업자 외에 수탁업체가 일정한 자격을 갖추고 있는 경우 의료기기의 위탁제조가 가능하도록 의료기기 위탁제조 범위를 확대하는 내용도 담고 있다.

이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 이달 말까지 복지부에 제출하면 되며, 의약품정책팀(031-440-9109)으로 문의하면 된다.

강민홍 기자 다른기사 보기