의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사의 공정성·투명성 제고 등 '의료기기 관리시스템'이 획기적으로 개선될 것으로 전망된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 1일 시중 유통품의 품질 확보 등을 위해 의료기기 관리시스템 개선을 중심으로 한 '의료기기 허가관리체계 재구축 방안'(이하 방안)을 마련했다고 밝혔다.
이번에 식약청이 마련한 방안은 ▲기술문서 심사업무의 일원화 및 표준화 ▲민간 시험검사기관에 대한 강력한 관리방안 ▲비교숙련도시험(동일한 샘플을 각 시험검사기관에 보내 측정한 검사결과를 토대로 시험검사기관 간 숙련도를 평가) 등을 골자로 하고 있다.
먼저 식약청은 의료기기 심사업무의 효율성·투명성 확보를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제조화된 '우수심사기준'(GRP)을 도입해 나갈 계획이다.
또한 10개 민간 시험검사기관에 대해 기관 간 평가제를 도입하고 비교숙련도 시험실시방안을 강구해 상대적으로 시험검사능력이 떨어지는 기관에 대하여는 일정기간 시험검사 업무를 정지시키는 등 시험검사기관에 대한 강도 높은 관리를 해 나갈 계획이다.
이의 일환으로 민간 시험검사기관의 시험결과 재검증 등을 주관하기 위한 최소한의 시험분석 기능 확충을 위해 의료기기본부 내에 시험분석 전담조직인 '시험분석관리팀'을 신설하고 향후 3년간 60억 원을 투입해 시험분석시설 및 기구를 확보할 계획이다.
식약청 의료기기본부 강봉한 사무관은 "의료기기법 상 의료기기 정의(변경, 보정, 대체 등)에 해당하는 각 용어의 적용범위를 구체화하고, 의료기기 각 품목(1,012개) 및 품목별 등급(1-4등급)에 대한 해설서를 2007년까지 마련할 계획"이라면서 또한 "민원서류 접수 이후의 민원인 의구심 해소 등을 위해 민원처리 과정에 대한 주기별 핸드폰 문자서비스를 내달 중으로 실시할 예정이다"고 밝혔다.
