식약청 평가 통과해야 임상시험실시기관 지정
이젠 대학부속병원이나 200병상 이상 종합병원도 마음대로 의료기기 임상시험을 실시할 수 없게 될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)이 지난달 초 수립한 '의료기기 임상시험 인프라구축 방안'의 일환으로 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 「의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」(이하 규정)을 마련, 지난 2일 입안 예고한 것이다.
식약청이 입안 예고한 '의료기기 임상시험실시기관 지정제도'는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가해 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정한 것이다.
규정에 따르면, 현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있게 된다.
또한, 의료기기 임상시험에서 배제됐던 중소전문병원이나 의료기기전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 '지정심사위원회'를 활용해 의료기기 임상시험을 실시할 수 있게 된다.
한편, 식약청은 이번에 입안 예고한 규정과 지난달 마련한 '의료기기 임상시험 인프라 구축 방안'에 대해 오는 16일 오후 1시 30분 한국여성개발원에서 관련 제조업소 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
