식약청 지난 2일 '생물학적 안전에 관한 공통기준규격' 개정 고시
식품의약품안전청(이하 식약청)이 지난 2일 의료기기 기준규격의 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」을 개정했다.
이번에 새로이 개정된 규격은 인체에 접촉·이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 것으로, 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 관한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시하고 있다.
식약청 관계자는 "지난 2000년에 제정된 동 규격을 새로이 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 하기 위한 것"이라면서 "연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정하게 됐다"고 밝혔다.
새로이 개정된 규격을 구체적으로 살펴보면, 먼저 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시하고 있다.
또한 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설했으며, 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가했다.
이번 규격 개정이 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다.
한편, 이번 고시의 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)을 통해 열람할 수 있다.
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