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“임상시험대상자 보호 제도 마련해야”건세넷 27일 보도자료…"약물이상반응자 증가 ‘2017년도 사망자 2013년 대비 3배 늘어’
문혁 기자 | 승인 2018.12.28 12:53

건강세상네트워크(공동대표 강주성 김준현 이하 건세넷)가 지난 27일 보도자료를 통해 우리나라 임상시험 약물이상반응사례가 증가하고 있다며, 정부에 임상시험대상자 보호를 위한 제도 마련 및 개선을 촉구했다.

건세넷이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 정보공개요청을 통해 제출받은 『의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 통계』에 따르면 2013년부터 약물이상반응자가 증가 추세에 있으며, 2017년 사망자는 2013년 대비 3배가량 증가하는 등 지난 5년간 85명의 사망자가 발생한 것으로 드러났다.

의약품 임상시험 약물이상반응 통계 (제공=건세넷)

이에 대해 건세넷은 “임상시험 사망자가 이렇게나 증가하고 있음에도 정부가 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력이나 사망원인에 대한 조사 계획 등 대응 방안 마련은 너무 미흡하다”고 지적했다.

건세넷에 따르면 약물이상반응 발생 시 임상시험대상 의약품과 약물이상반응에 대한 관련성에 대한 평가와 판단은 임상시험 의뢰자의 책임이며, 그 결과를 식약처에 보고하게 돼 있으나, 약물이상반응에 대한 검증체계는 거의 없는 것으로 전해졌다.

건세넷은 “식약처는 과거 임상시험으로 인한 사망 사건에 대해 약물과의 관련성을 함구해 왔다”며 “식약처의 관심은 의약품에 관한 효과 및 안전성 검토, 임상시험계획 심사 및 승인에만 국한됐을 뿐, 임상시험 과정의 비윤리적 행위와 부작용 등 약물이상반응 관리에 대한 개선 의지는 상당히 미약하다”고 비판했다.

또 건세넷은 “임상시험대상자가 사망했을 시, 의약품과의 관련성 및 복용량의 적정성 등을 객관적으로 조사해야 한다”면서 “그러나 조사가 이행되는 경우가 거의 없고, 관련한 법률에도 정해진 규정이 없다”고 제도의 미비를 지적했다. 

아울러 건세넷은 “문재인 정부가 ‘혁신성장’이란 이름으로 보건의료영역 전반에 걸친 규제 완화 정책을 추진 중이며, 여기에는 임상시험 활성화 계획도 포함되어 있다”며 “임상시험은 사람을 대상으로 하는 만큼 승인 절차가 엄격해야 하는데, 시험대상자 보호를 위한 제도적 장치를 고민하기보다는 임상시험을 산업화하는 데만 집중하고 있다”고 비판했다.

끝으로 건세넷은 “영국은 약물이상반응 원인에 대한 객관적 규명을 위해 적정복용량 및 의약품 오염 여부, 제조 과정상 사고 유무 등을 정부 차원에서 조사하며, 임상시험계획을 반드시 검토하도록 돼있다”면서 “식약처가 외부 전문가로 구성된 독립적 조사체계를 마련해 약물이상반응 원인을 객관적으로 검증하도록 제도 개선을 해야 한다”고 강조했다.

문혁 기자  mhljb1@gunchinews.com

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