식품의약품안전청(이하 식약청)이 의료기기 임상시험 활성화를 통한 의료기기산업 발전에 기여하기 위해 '의료기기 임상시험 인프라구축 방안' 중의 하나로 한국보건산업진흥원을 '의료기기 임상시험 교육기관'(이하 교육기관)으로 지정했다.
식약청은 "3개의 기관이 교육기관 지정을 희망해 교육기관 운영계획서를 제출했다"면서 "검토 결과, 한국보건산업진흥원이 전문성·시설·인력·교육경험·공공성 등의 분야에서 가장 우수하게 평가를 받아 교육기관으로 선정하게 됐다"고 밝혔다.
한편, 식약청은 다음달까지 의료기기 임상시험 관련 전문가의 자문을 거쳐 '의료기기 임상시험 교육계획'을 확정하고, 10월부터 임상시험 심사위원회(IRB), 시험책임자(PI), 의뢰인(Sponsor) 등 의료기기 임상시험 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험 관련 법규 중심의 일반교육과정을 편성·운영할 계획이다.
아울러 내년부터는 시험책임자, 심사위원회, 의뢰인 과정 등으로 세분화된 전문분야별 교육과정을 개발해 보다 전문화된 교육을 제공할 예정이다.
이를 위해 식약청은 현재 ▲임상시험 관련자 단계적 교육프로그램 개발 ▲질환별 등의 의료기기임상시험프로토콜 및 평가지침 마련 등의 용역연구사업을 수행하고 있으며, 이러한 연구사업의 결과는 내년부터 시행되는 전문분야별 교육과정에 반영될 계획이다.
식약청 의료기기안전정책팀 류시한 팀장은 "세계적인 임상전문기관인 미국의 Western IRB 등과 협력프로그램을 개발하고 임상시험책임자의 '교육이수에 대한 인증제' 방안을 마련하는 등 의료기기 임상시험 교육활성화를 위한 방안을 지속적으로 발굴할 계획"이라면서 "국내 의료기기 임상전문인력 양성 및 의료기기산업 발전에 이바지 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.
