식약청, 의료기기 전자파적합성(EMC) 내년 하반기부터 확대 적용
내년 하반기부터 전자의료기기의 전자파적합성 시험규격에 '전자파 내성'까지 포함될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 31일 개최된 '의료기기 전자파적합성' 공청회에서 기존의 전자파 시험규격에 '전자파 내성'까지 포함하는 전자파적합성 시험규격을 내년 하반기부터 단계적으로 확대 적용하겠다고 밝혔다.
20개 전자의료기기 업체 관계자들이 참가한 가운데 진행된 이날 공청회에서는 전자파적합성 단계적 적용에 따른 적용품목 및 적용시기 등을 제시한 계획안이 발표됐으며, ▲의료기기 전자파 내성에 관한 시험결과 소개 ▲의료기기의 전자파적합성(EMC) 기술방법 ▲의료기기 전자파적합성 적용품목 및 단계별 적용시기 등 3가지 주제발표가 이뤄졌다.
또한 이날 공청회에서는 개방시험실, 교육프로그램 마련, 시험수수료 등의 적용을 위한 세부적인 현안사항에 대한 의견이 오고 갔다.
식약청은 이번 공청회에서 나온 의견을 수렴하여 내년 하반기부터 적용을 위해 관련규정 및 시험규격을 올해 안에 마련할 예정이며, 시험기관 등과 협조하여 교육프로그램 마련 및 홍보를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
참고로, 전자파 내성은 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력을 일컫는다.
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